Prozessanalyse in der Pharmakologie.

Die Qualität pharmazeutischer Artikel hängt von der fehlerfreien Herstellung der einzelnen Bestandteile dieser Produkte ab. Dabei wird während des Herstellungsprozesses ein hoher Standard an die Produktionsbedingungen gestellt, der sich vor allem bei Medikamenten dadurch äußert, dass eine bestimmte Wirkstoffkonzentration nicht unter- bzw. überschritten werden darf. Da die Überprüfungen und Kontrollen während der Produktion oftmals hohe Kosten verursachen, ist es aus ökonomischer und statistischer Sicht erforderlich, den Prozess der Entnahme einzelner Produktionschargen sowie deren Überprüfung genau zu planen.

Zunächst wurde aus technischer Sicht erfasst, wie einzelne Chargen bisher aus dem laufenden Produktionsprozess für eine Untersuchung entnommen und analysiert wurden. Von Seiten des Herstellers unterlag die gesamte Evaluierung zudem der Restriktion, dass eine bestimmte maximale Anzahl an entnommenen Chargen aus Kostengründen nicht überschritten werden durfte. Erstmals wurde dann ein statistisches Toleranzlimit aus den laufenden Prozessdaten erfasst, um eine Basis für die Beurteilung des gesamten Produktionsprozesses zu liefern. Im Anschluss daran ließen sich Aussagen über die Anpassung der Chargenziehung unter Beachtung der firmeninternen Regularien sowie europäischer Standards treffen.