Limit of Detection Analyse Medical Devices.

Als Mykoplasmen werden sehr kleine, sich selbständig reproduzierbare Bakterien bezeichnet, die human- und veterinärmedizinisch die Ursache verschiedener, teils schwerer Krankheiten sind. Sie lassen sich nur auf speziellen Nährböden züchten und die dafür biotechnisch angewandte Methode wird als Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bezeichnet. Die quantitative real time PCR (qPCR) liefert aber zeitlich deutlich schnellere Ergebnisse und wird damit als bevorzugte Analysemethode angewandt. Die dafür verwendeten Geräte unterliegen je nach Modell einem unterschiedlichen unteren Limit, bei dem die Detektion von Mykoplasmen noch möglich ist.

In einer Versuchsanordnung wurden unterschiedliche Chargen einer Probenmatrix (Zellkultur) mit verschiedenen Bakterienstämmen in drei unterschiedlichen Konzentrationen künstlich kontaminiert. Die Kontamination wurde mit einer Kultivierungsmethode nachgewiesen. Pro Konzentration wurden dann mehrere Wiederholungen (pro Matrix und Charge) durchgeführt. Die Versuchsanordnung selbst wurde mit verschiedenen Geräten durchgeführt. Mittels statistischer Methoden wurden die Nachweisgrenzen der unterschiedlichen Geräte miteinander verglichen und in einem Gutachten aufbereitet.